Каталог интернет сайтов и статей - catMinta.ru
folder Статистика: Сайтов 8007 Статей 5602 Категорий 209 Средний CY 20 Средний PR 0.04
Реклама:  

Роль инструкций конфиденциальности данных ЕС для данных Pharmacovigilance


Все данные в пределах Европейского союза подвергаются инструкциям, которые защищают частную жизнь любой личной информации, которую это может содержать. Pharmacovigilance уверен в клинических данных, которые, вероятно, будут содержать такую личную информацию о пациентах (или о здоровых добровольцах, участвующих в клинических следах). Эта статья предоставляет краткий обзор заинтересованному непрофессиональному читателю на некоторых ключевых аспектах способа, которым все данные, используемые в пределах этой работы, должны быть обработаны, чтобы выполнить эти инструкции.Прежде И После 1995Перед введением Директивы 95/46 1995 года EC были некоторые проблемы, что у Директивы будут отрицательные последствия для работы безопасности лекарственного средства. Это учитывало трехлетний период, во время которого все страны-члены Европейского Союза должны были осуществить соответствующие законы о защите конфиденциальности данных, чтобы, по крайней мере, выполнить ее принципы. Те принципы относятся к личной информации, проводимой в любой питательной среде, включая данные, которые написаны от руки или напечатаны на бумаге, сохранили на компьютере или держались как изображение. Примеры типа анкетных данных, важных в пределах работы pharmacovigilance, включают рукописные или печатные записи на клинических формах, печатные медицинские примечания, изображения для просмотров или Рентгена, результатов лабораторного испытания, и т.д. В течение долгого времени, поскольку каждое государство-член начало осуществлять их собственные национальные инструкции, практика обеспечения безопасности лекарственного средства, просто приспособленная везде, где это требовалось и это стало ясным, что те начальные проблемы окажутся необоснованными.Работе безопасности лекарственного средства не препятствовали - но совет часто важен Чтобы гарантировать непрерывный поток данных, полученных посредством клинических испытаний, и непосредственное сообщение, и облегчить точное сообщение контролирующим органам, pharmacovigilance принял различные стратегии. Они защищают частную жизнь пациента, выполняют инструкции, и все же предоставляют жизненную клиническую запрошенную информацию, например, используя данные, которые были предоставлены анонимный. Важно отметить, однако, что некоторые государства-члены принимали решение предписать инструкции, которые обеспечили более высокую степень защиты, чем Директива, первоначально требуемая. Это может означать, что фармацевтические компании нуждаются в здравом профессиональном совете относительно того, как продолжить выполнять те законы. Тем не менее, представленные собой проблемы весьма преодолимы. Есть также дополнительные инструкции, которые относятся к контролирующим органам.Также важно отметить, что данные, которые не являются anonymised, не могут быть перемещены от ЕС до стран, которые, как полагают, не в состоянии обеспечить соответствующие законы о защите конфиденциальности данных. Например, фармацевтическим компаниям, возможно, понадобится профессиональный совет относительно того, как правильно попытаться экспортировать данные, полученные и обработанные изнутри ЕС в другое отделение компании, расположенной в пределах США. Снова, это не означает, что данные не могут быть перемещены; просто то, что образ, в который это обеспечено и перемещено, нужно тщательно рассмотреть для юридического соблюдения. Также стоит отметить, что с двадцатью семью государствами-членами (и больше кандидатов на вход), инструкции могут быстро измениться, и важно обратиться за профессиональным советом, чтобы не отстать от всех последних юридических событий. Обратите внимание на то, что эта статья поэтому просто обеспечивает краткую схему ключевых вопросов, а не любую форму профессионального совета.


Реклама:    

Каталог интернет сайтов и статей - catMinta.ru info